شركاؤنا وموزعونا الكرام،
نكتب إليكم لنطلعكم رسمياً على التغييرات الهامة في الجدول الزمني لاعتماد الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي، والوضع الحالي لطلبات الحصول على شهادة MDR في الصناعة، بالإضافة إلى مزايا التأهيل الشاملة لشركتنا، وذلك لمساعدتكم في ترتيب تسجيل المنتجات ومبيعات السوق وتخطيط الأعمال بشكل معقول مسبقاً.
كما هو معلوم، ستنتهي صلاحية جميع شهادات علامة CE الاكتئاب الشديد العالمية للأجهزة الطبية عالية الخطورة في 31 ديسمبر 2027؛ وهو موعد نهائي إلزامي منصوص عليه من قبل الاتحاد الأوروبي. بعد هذا التاريخ، إذا لم تحصل أي شركة على شهادة الاتحاد الأوروبي MDR سارية المفعول، فلن تتمكن من استيفاء متطلبات التسجيل الرسمية في الاتحاد الأوروبي والدول الأخرى ذات الصلة. سيؤدي ذلك مباشرةً إلى عرقلة الوصول إلى الأسواق، وتعطيل مؤهلات المبيعات، وخسائر تجارية فادحة - ويكون التأثير شديدًا بشكل خاص في الدول التي لديها دورات تسجيل منتجات طويلة. لذلك، يُعدّ إعداد مواد التسجيل الكافية مسبقًا أمرًا بالغ الأهمية لضمان انتقال سلس في التسويق والمبيعات.
نظراً لتشبع القدرة على التدقيق ومعايير المراجعة الصارمة، يستغرق إكمال طلب شهادة MDR جديدة من الاتحاد الأوروبي عادةً ما لا يقل عن سنتين إلى ثلاث سنوات. وتواجه العديد من الشركات في هذا القطاع صعوبات في الحصول على شهادة MDR سارية قبل الموعد النهائي في عام 2027، مما يعني أن منتجاتها معرضة لخطر السحب من الأسواق الأوروبية والعالمية.
في ظل بيئة صناعية مليئة بالتحديات، يشرفنا أن نؤكد على ميزتنا التنافسية الأساسية لجميع شركائنا الجدد والحاليين:
لقد حصلت شركتنا بنجاح على شهادة علامة CE الاكتئاب الشديد كاملة وسارية المفعول. وحسب علمي، لم تحصل على هذه الشهادة سوى خمس شركات حتى الآن، ونحن محظوظون لكوننا إحداها. كما حصلنا على شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية)، بما في ذلك شهادة التسجيل والرقم التسلسلي. بالإضافة إلى ذلك، حصلنا على شهادة ISO، وشهادة البيع الحر، وإعلان المطابقة.
لإدارة مخاطر الأعمال بشكل فعال وتخطيط استراتيجية السوق الخاصة بك، نوصي بمراجعة تقدم تسجيل منتجك في أسرع وقت ممكن وإعطاء الأولوية للتعاون مع الموردين المؤهلين الذين لديهم مزايا في عملية اعتماد MDR للتخفيف من مخاطر السوق الناجمة عن انتهاء صلاحية شهادة المورد.
نأمل بصدق في الحفاظ على علاقة طويلة الأمد ومتبادلة المنفعة مع جميع الشركاء، وبفضل مؤهلاتنا الموثوقة واستراتيجيتنا المستقبلية، نساعدكم على ترسيخ حصتكم في السوق وتخفيف المخاطر التنظيمية.
أطيب التحيات،
فوشان أديلسون
مستشفى قوانغدونغ يادينغ
